DOM : Dose Operating Module

L’appareil de distribution de doses DOM de Lemer Pax est conçu pour préparer, fractionner et doser, en condition aseptique, des solutions radioactives telles que des préparations radiopharmaceutiques sous AMM (autorisation de mise sur le marché) ou des médicaments radiopharmaceutiques expérimentaux pour les recherches biomédicales.

DOM : système très flexible

De façon simple et rapide, il permet d’effectuer plusieurs opérations suivant les besoins de l’opérateur :

• Ajouter un ou plusieurs diluants et/ou conservateurs à une solution mère,
• Fractionner en plusieurs flacons,
• Rincer l’appareil de distribution.

Le DOM doit être utilisé dans une enceinte blindée en classe A afin de respecter l’asepsie nécessaire aux préparations injectables et les référentiels réglementaires, tels que les BPF ou BPP, EuGMP, GMP.

Le remplissage s’effectue dans des flacons ouverts, qui sont ensuite sertis sur le module du DOM prévu à cet effet.
L’ensemble des fonctions de l’automate DOM se pilote informatiquement :

• Création des recettes,
• des lots de production,
• Commande des opérations de production.

L’utilisateur paramètre ses préparations en autonomie. Les informations relatives aux isotopes, le type de préparations et les lots de production, sont facilement modifiables. Ainsi, le DOM s’adapte parfaitement aux évolutions des préparations radiopharmaceutiques.

De plus, la machine réalise directement l’impression des étiquettes pour les flacons et les blindages. Par conséquent, les mises en page sont personnalisables selon les typologies de pots et de flacons (contrôle qualité, flacon de production, déchet) pour une flexibilité maximale.

Le calcul de la décroissance radioactive est automatique

Cela permet d’atteindre une activité volumique et une activité dans chaque flacon à l’heure souhaitée.

Le kit contient un filtre stérilisant :

Ce filtre comporte une membrane filtrante en PVDF hydrophile afin d’assurer la stérilité de la majorité des préparations radiopharmaceutiques. L’intégrité du filtre est vérifiable directement sur le DOM, par la mesure intégrée de la pression de point bulle.
Les informations de production sont archivables et facilement exportables. Cette archive contient les données du médicament, du lot et de chaque flacon produit afin d’assurer une traçabilité maximale.