Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) : impacts et évolutions en radiopharmacie
Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) constituent le cadre réglementaire officiel encadrant la réalisation de préparations pharmaceutiques, en officine comme à l’hôpital. Publiées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), elles sont le référentiel pour les pharmaciens et garantissent un haut niveau de qualité et de sécurité.
La première version des BPP date de 2007. Une actualisation, initiée en 2019, est entrée en vigueur en septembre 2023. Cette nouvelle évolution renforce les exigences en matière de contrôles qualité, s’adapte aux nouveaux types de préparations et précise les règles spécifiques pour certaines pratiques, notamment en Radiopharmacie et en Médecine Nucléaire. Dans cet article, nous présentons les principaux changements introduits par les BPP 2023, leurs impacts sur la pratique en radiopharmacie et les évolutions réglementaires majeures à connaître.
Les 9 chapitres clés des Bonnes Pratiques de Préparation – BPP 2023
1. Management du système qualité pharmaceutique
L’objectif est de garantir la conformité des préparations, en évaluant régulièrement l’efficacité du système qualité. Chaque étape doit être documentée, les non-conformités signalées et corrigées, et aucune préparation ne peut être dispensée sans contrôle qualité et validation pharmaceutique.
Une analyse des risques (fréquence et gravité) est également obligatoire : le pharmacien peut refuser une préparation si le rapport bénéfice/risque est défavorable.
2. Personnel
Les préparations doivent être réalisées par du personnel qualifié : Préparateurs en Pharmacie (PP/PPH), sous la responsabilité technique du pharmacien. En radiopharmacie, les Manipulateurs en ElectroRadiologie Médicale (MERM) peuvent également participer, sous la supervision du radiopharmacien.
Une formation initiale et continue est obligatoire, incluant des Tests de Remplissage Aseptique (TRA). Les règles d’habillage en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) sont strictement définies selon le niveau de risque.
3. Locaux et matériel
Les locaux doivent limiter au maximum la contamination (surfaces lisses, nettoyage régulier, flux maîtrisés). En radiopharmacie :
- enceintes de préparation en dépression pour confiner la radioactivité,
- locaux en surpression pour réduire le risque microbiologique.
Les équipements doivent être qualifiés, entretenus et contrôlés régulièrement. Les systèmes informatiques doivent assurer une traçabilité complète et être validés par des tests spécifiques.
4. Documentation
Toutes les procédures (réception des matières premières, préparation, contrôles, nettoyage, traçabilité) doivent être accessibles et mises à jour en radiopharmacie.
5. Réalisation d’une préparation pharmaceutique
Chaque étape est encadrée pour réduire le risque de contamination croisée. La libération pharmaceutique d’un Médicament RadioPharmaceutique (MRP) nécessite des vérifications multiples. Les matières premières doivent respecter les spécifications de la Pharmacopée européenne et française et les conditionnements doivent être adaptés et sûrs.
6. Contrôles qualité
En radiopharmacie, les contrôles doivent être tracés, fiables et réalisés avec du matériel régulièrement étalonné.
Ils sont effectués :
- à la réception des matières premières,
- en cours de préparation,
- avant la dispensation.
7. Activités externalisées
Une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) peut sous-traiter certaines préparations à une autre PUI autorisée, dans un cadre réglementaire strict.
8. Réclamations et rappels
En cas de défaut de qualité, un rappel de lot peut être déclenché. Les préparations concernées doivent être clairement identifiées et isolées.
9. Auto-inspection
Des auto-évaluations régulières renforcent le système qualité, menées par des professionnels compétents mais indépendants du processus inspecté.
Les 4 lignes directrices spécifiques des Bonnes Pratiques de Préparation
En complément, quatre lignes directrices (LD) détaillent les règles adaptées à des situations particulières :
LD1 : Préparations de médicaments stériles
Normes strictes pour les systèmes ouverts et fermés, contrôle des environnements (ZAC, particules, microbiologie).
En radiopharmacie, l’environnement à l’intérieur des enceintes doit être classe A, avec des exigences précises selon le type de préparation.
LD2 : Médicaments contenant des substances dangereuses
Exigences sur les équipements de protection (enceintes blindées, isolateurs).
LD3 : Médicaments expérimentaux et recherches biomédicales
Encadrement des préparations dans le cadre d’essais cliniques, avec étiquetage et stockage spécifiques.
LD4 : Médicaments radiopharmaceutiques (MRP)
Chapitre essentiel pour les radiopharmacies :
- nécessité de Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) en surpression avec cascade de pressions contrôlées,
- enceintes blindées adaptées aux radionucléides,
- préparation aseptique en système clos privilégiée (classe A en environnement D),
- contrôle qualité indépendant de la préparation,
- libération pharmaceutique obligatoire par un radiopharmacien.
Spécificités de la radiopharmacie : entre qualité et radioprotection
La radiopharmacie est une activité soumise à double autorisation :
- ARS (Agence Régionale de Santé) pour l’aspect « médicament »,
- ASNR (Autorité de Sûreté Nucléaire et de Radioprotection) pour la radioprotection.
La « marche en avant » est privilégiée. Les enceintes doivent être équipées d’un sas d’entrée et de sortie, la gestion des activimètres et la traçabilité renforcée témoignent de la volonté d’harmoniser et sécuriser les pratiques.
La grande nouveauté des BPP 2023 est la priorité donnée à la qualité microbiologique : des locaux en surpression et des enceintes en dépression, même si cela implique un compromis avec certaines contraintes de radioprotection.
La mise à jour des Bonnes pratiques de préparation 2023 marque une étape importante pour la radiopharmacie. Elle renforce les exigences en matière de qualité, sécurité et traçabilité, tout en adaptant la réglementation aux spécificités des médicaments radiopharmaceutiques.
Ces évolutions vont nécessiter une adaptation organisationnelle et technique des équipes, mais elles représentent une avancée majeure pour la sécurité des patients et la fiabilité des préparations.
