Epijet®

Primer inyector automático para la SPECT ictal, Epijet® responde simultáneamente a las necesidades de protección radiológica y rapidez en la inyección del agente de perfusión cerebral necesario para la localización precisa de los focos epileptógenos antes de una intervención quirúrgica.

Este inyector es el resultado de una colaboración activa entre el Dr. Setoain (Hospital Clínic de Barcelona) y Lemer Pax. Combina así la experiencia profesional y la experiencia técnica para ofrecer una solución innovadora adaptada a este examen diagnóstico específico.

El inyector Epijet® es un dispositivo médico destinado a la administración rápida y radioprotegida de un medicamento radiofarmacéutico, también llamado agente de perfusión cerebral, del tipo ^99mTc-HMPAO o ^99mTc-ECD. Su uso se enmarca en una actividad neurológica para pacientes con epilepsia, a quienes se les prescribe una SPECT ictal con el fin de localizar con precisión los focos epileptógenos antes de cualquier intervención quirúrgica.

Epijet®, primer inyector automático para la SPECT ictal

Muy manejable, el inyector se coloca fácil y rápidamente en los boxes o habitaciones de inyección, donde los pacientes se instalan hasta la aparición de la crisis epiléptica. La preparación del radiofármaco debe realizarse previamente en una celda caliente adaptada a las radiaciones gamma de 140 keV emitidas por el radioelemento 99mTc. Luego se coloca en el inyector mediante un casete blindado con 4 mm de plomo, que garantiza la protección radiológica adecuada para el operador. Finalmente, el paciente queda conectado al inyector Epijet® hasta la aparición de la crisis o hasta la caducidad del radiofármaco.

El operador puede iniciar la inyección de dos maneras:

• directamente desde el panel de control presente en el inyector
• mediante un mando a distancia (opcional), que permite una ejecución más rápida, una optimización de la protección radiológica para los usuarios y un mayor respeto por la intimidad del paciente

Epijet® adapta automáticamente sus umbrales de inyección según la prescripción del paciente. Así, tiene en cuenta la desintegración radiactiva del radiofármaco en tiempo real. Esto permite al usuario una disponibilidad total para la vigilancia del paciente. La duración de la administración del agente de perfusión es inferior a 5 segundos y puede ajustarse fácilmente por el operador si es necesario.

Elementos constitutivos del Epijet®

El inyector automático Epijet® se compone de:

• Una pantalla de control que integra el software de mando. Este software permite al usuario identificar una dosis, asociarla a un paciente y verificar todos los datos introducidos para activar la inyección. Así, adapta automáticamente la cantidad de agente de perfusión a inyectar en función de la desintegración del radiofármaco durante el tiempo de espera antes de la crisis epiléptica.
• Un panel de control rápido que maneja físicamente el dispositivo mediante dos botones simultáneos de inyección y un botón de encendido del inyector. Además, un puerto USB permite exportar los datos correspondientes a la dosis inyectada.
• Dos ruedas direccionales que aseguran una maniobrabilidad extrema del inyector.
• Un casete blindado con 4 mm de plomo. Este casete alberga todo el kit de inyección: la jeringa (10 mL) que contiene la dosis preparada y la jeringa (5 mL) de enjuague del kit. Una rampa de válvulas conecta ambas jeringas. Finalmente, el casete se coloca verticalmente en el inyector.
• Un sistema de bloqueo que permite asegurar el acceso a la dosis preparada durante la fase de espera

Cumple con los requisitos del reglamento (UE) 2017/745, las normas EN 60601-1:2006 (+ A1/2013), EN 60601-1-2:2015, EN 60601-1-6:2010 (+ A1/2015), EN 62366:2015 (+ A1/2020) y la norma EN 62304:2006 (+ A1/2018).