Buenas prácticas de preparación (BPP): repercusiones y evoluciones en radiofarmacia
Las Buenas Prácticas de Preparación (BPP) constituyen el marco normativo oficial que regula la elaboración de preparaciones farmacéuticas, tanto en las farmacias comunitarias como en el entorno hospitalario. Publicadas por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM), son el referente para los farmacéuticos y garantizan un alto nivel de calidad y seguridad.
La primera versión de las BPP data de 2007. Una actualización iniciada en 2019 entró en vigor en septiembre de 2023. Esta nueva edición refuerza los requisitos en materia de controles de calidad, se adapta a los nuevos tipos de preparaciones y precisa las reglas específicas aplicables a determinadas prácticas, en particular en medicina nuclear y en radiopharmacia. En este artículo presentamos los principales cambios introducidos por las BPP 2023, sus impactos en la práctica radiopharmacéutica y las evoluciones regulatorias más relevantes.
Los 9 capítulos clave de las Buenas prácticas de preparación (BPP)
1. Gestión del sistema de calidad farmacéutica
El objetivo es garantizar la conformidad de las preparaciones, evaluando periódicamente la eficacia del sistema de calidad. Cada etapa debe estar documentada, las no conformidades deben notificarse y corregirse, y ninguna preparación puede dispensarse sin control de calidad y liberación farmacéutica.
También es obligatoria un análisis de riesgos (frecuencia y gravedad): el farmacéutico puede rechazar una preparación si la relación beneficio/riesgo es desfavorable.
2. Personal
Las preparaciones deben ser realizadas por personal cualificado: Técnicos en Farmacia, bajo la responsabilidad técnica del farmacéutico. En radiopharmacia, los Técnicos en Electroradiología Médica (TEM) también pueden participar bajo la supervisión del radiopharmacéutico.
La formación inicial y continua es obligatoria, incluidos los Tests de Llenado Aséptico (media-fill). Las normas de vestimenta en Zonas de Atmósfera Controlada (ZAC) se definen estrictamente según el nivel de riesgo.
3. Locales y equipamiento
Los locales deben limitar al máximo la contaminación (superficies lisas, limpieza regular, flujos controlados). En radiopharmacia:
- celdas blindadas en depresión para confinar la radiactividad,
- locales en sobrepresión para reducir el riesgo microbiológico.
El equipamiento debe estar cualificado, mantenido y verificado regularmente. Los sistemas informáticos deben asegurar una trazabilidad completa y estar validados.
4. Documentación
Todos los procedimientos (recepción de materias primas, preparación, controles, limpieza, trazabilidad) deben ser accesibles y estar actualizados en radiopharmacia.
5. Realización de una preparación farmacéutica
Cada etapa está estrictamente regulada para reducir el riesgo de contaminación cruzada. La liberación farmacéutica de un Medicamento Radiopharmacéutico (MRP) requiere múltiples verificaciones. Las materias primas deben cumplir las farmacopoeias europea y francesa, y los acondicionamientos deben ser apropiados y seguros.
6. Controles de calidad
En radiopharmacia, los controles deben estar trazados, ser fiables y realizados con equipamiento calibrado periódicamente.
Se efectúan:
- a la recepción de las materias primas,
- durante la preparación,
- antes de la dispensación.
7. Actividades externalizadas
Una Farmacia de Uso Interno (fUI) puede externalizar ciertas preparaciones a otra PUI autorizada, dentro de un marco reglamentario estricto.
8. Reclamaciones y retiradas de lotes
En caso de defecto de calidad, puede activarse una retirada de lote. Las preparaciones afectadas deben estar claramente identificadas y aisladas.
9. Autoinspección
Las autoevaluaciones periódicas refuerzan el sistema de calidad y deben ser realizadas por profesionales competentes pero independientes del proceso inspeccionado.
Las 4 directrices específicas
Además, cuatro directrices (LD) detallan las reglas aplicables a situaciones particulares:
LD1 : Preparaciones de medicamentos estériles
Normas estrictas para sistemas abiertos y cerrados, control ambiental (ZAC, partículas, microbiología).
En radiopharmacia, el entorno interno de las celdas debe ser Grado A, con requisitos específicos según el tipo de preparación.
LD2 : Medicamentos que contienen sustancias peligrosas
Requisitos sobre los equipos de protección (celdas blindadas, aisladores).
LD3 : Medicamentos experimentales y ensayos clínicos
Regulación de las preparaciones en el marco de investigaciones biomédicas, con etiquetado y almacenamiento específicos.
LD4 : Medicamentos radiopharmacéuticos (MRP)
Capítulo fundamental para las radiopharmacias:
- necesidad de Zonas de Atmósfera Controlada (ZAC) en sobrepresión con cascadas de presión controladas,
- celdas blindadas adaptadas a los radionúclidos manipulados,
- preferencia por la preparación aséptica en sistemas cerrados (Grado A en ambiente Grado D),
- control de calidad independiente de la preparación,
- liberación farmacéutica obligatoria por un radiopharmacéutico.
Especificidades de la radiopharmacia: entre calidad y radioprotección
La radiopharmacia es una actividad sometida a doble autorización:
- ARS (Agencia Regional de Salud) para los aspectos relacionados con el medicamento,
- ASNR (Autoridad de Seguridad Nuclear y de Radioprotección) para la protección radiológica.
La importancia otorgada al “flujo unidireccional”, el equipamiento de las celdas con esclusas de entrada y salida, la gestión de los activímetros y la trazabilidad reforzada reflejan la voluntad de armonizar y asegurar las prácticas.
La gran novedad de las BPP 2023 es la prioridad dada a la calidad microbiológica: locales en sobrepresión y celdas en depresión, aunque ello suponga un compromiso con determinadas exigencias de radioprotección.
La actualización de las Buenas Prácticas de Preparación 2023 marca un paso importante para la radiopharmacia. Refuerza los requisitos de calidad, seguridad y trazabilidad, adaptando al mismo tiempo la normativa a las especificidades de los medicamentos radiopharmacéuticos.
Estos cambios exigirán adaptaciones organizativas y técnicas por parte de los equipos, pero representan un avance significativo para la seguridad del paciente y la fiabilidad de las preparaciones.
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